對于包括細胞免疫治療在內的第三類醫療技術，有資質開展臨床研究的醫療機構是責任主體。保障實驗性醫學研究的各個程序具有合法性，是這些醫院應該肩負的公益職責，不能因利益而放棄。]

引發社會輿論高度關注的細胞免疫療法，政府部門再次對其應用予以明確。

   5月4日，國家衛生計生委召開了關于規范醫療機構科室管理和醫療技術管理工作的電視會議，會議重申，未在“限制臨床應用的醫療技術（2015版）”名單內的《*允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》其他在列技術（主要指自體免疫細胞治療技術等），按照臨床研究的相關規定執行。

   “自體免疫細胞治療技術從醫療技術分類之后至今沒有任何一家醫療機構獲得批準進行臨床應用，所以昨日會議再次重申這個技術仍處于臨床研究階段，在研究階段必須執行相關規定，（患者采用須）知情同意且不能收費。”一位醫療行業的專家5月5日對《*財經日報》記者表示。

“第三類醫療技術”強化監管

    在魏則西因病治療無效死亡之后，自體免疫細胞療法在國內的違規臨床應用浮出水面。其實對于第三類醫療技術的臨床應用，國家層面的管理一直處于高標準狀態，以至于很多人認為這種高標準管理阻礙了第三類醫療技術發展的腳步。

   “自體免疫細胞治療技術的審批，需要很嚴格的條件，涉及倫理、對照組、循證醫學等，雖然有很多醫療機構申請，但是由于這些證據的缺乏，都不予受理和駁回。”上述醫療行業專家表示。

   上海市衛計委內部人士在接受《*財經日報》記者采訪時也表示：“細胞免疫治療臨床應用一直就沒有正式放開，尤其是進行收費治療的項目。”他強調指出，針對細胞免疫治療并沒有增加新的規定，只是此次事件之后“對于該項目的監管會更加嚴格”。

   此外，針對近日有關“除了細胞免疫治療，基因檢測也會在不久后被叫停”的傳言，上海市衛計委該人士予以直接否認。

   事實上，一直以來細胞免疫治療在國內就是尷尬而敏感的存在——是既不屬于藥物監管，又不屬于放開的第三類醫療技術。

   第三類醫療技術是指具有涉及重大倫理問題，高風險、安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證，需要使用稀缺資源等情形之一的，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術。

在諸多條件的嚴格限制下，目前國內尚無一家醫療機構獲得臨床應用。

    醫療技術作為醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。改革開放30多年來，大量新技術在臨床推廣使用。2009年，原衛生部以規范性文件形式印發《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分為三類，對第二類、第三類醫療技術實施準入管理。

   2015年5月10日，印發了《關于取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨床應用準入審批。廢止2009年5月22日發布的《*允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》，明確了區分“禁止臨床應用”和“限制臨床應用”的醫療技術的原則，將限制臨床應用的醫療技術作為管理重點，醫療機構開展《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術的臨床應用，則進行備案管理。

    2015年7月，國家衛生計生委發布《取消第三類醫療技術臨床應用準入審批的通知》，進一步放開細胞免疫治療的臨床研究準入門檻。根據該通知，對于包括細胞免疫治療在內的第三類醫療技術，有資質開展臨床研究的醫療機構是責任主體。保障實驗性醫學研究的各個程序具有合法性，是這些醫院應該肩負的公益職責，不能因利益而放棄。

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